北京通州公司申請醫療器械經營許可證

企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1．《醫療器械經營企業許可證申請表》

2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件；

3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；

4．組織機構與職能；

5．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權和使用權證明的復印件；

企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

6．產品質量管理制度文件目錄；

7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件（交驗原件）及個人簡歷；

②執業藥師資格證書及聘書原件、復印件；

③主管檢驗師證書、聘書復印件（交驗原件）及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件（交驗原件）及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；

④擬經營產品的范圍；

⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

z的承諾；

9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3．核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業公章（如有）；

4．核對《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

“企業名稱”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同；

5．核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；

6．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

7、企業采取集中設庫方式儲存產品的，應核對企業申報的庫房地址應與其企業法人《醫療器械經營企業許可證》標示庫房地址一致；

8．房屋產權、使用權證明應有效；

9．核對產品質量管理制度目錄，主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

10．醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

11．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。